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一、行业应用领域
制药用水几乎贯穿于药品及相关产品生产的各个环节，因此它被喻为药品及相关产品生产的“生命线”。作为重要原辅材料的水，直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其他原辅材料一样，达到药典规定的质量标准。
大输液、针剂、口服液等制剂生产
原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
眼药水及护理液的生产
医院血诱室、生化分析室、手术室无菌水
多效蒸馏水机原料水、洗瓶水
化妆品工艺用水、洗涤用品用水
生化药物制品、诊断试剂
药物制剂用 的溶剂或试验用水
口服、外用制剂用溶剂或稀 释剂
非灭菌制剂用器具的精洗用水
非灭菌制剂所用药材的提取溶剂
配制注射剂的溶剂或稀释剂
注射用容器的精洗
滴眼剂配制的溶剂
二、制药用水分类
1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
三、多个生物制药行业纯化水水质标准：
☆ 化学指标：符合中华人民共各 国药典2005版纯化水水质要求。
☆ 卫生学检查 ：微生物100CFU/ml
☆ 内毒素： 0.25EU/ml
☆ 电导率：≤ 2uS/cm
四、医药工业、生物制品对水质的要求 ：
医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外，尤其对细菌、热原的去除要求极高，特别是医用注射用水，除了将水中的杂质、离子去除外还需采用 膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。
五、热原的概念及常见的有效去除方法：
热原是一种细菌内毒素，它有广泛的生物活性，以致热性居首。热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性。普通的过滤和蒸馏难以除尽，目前常用的处理方法是反渗透膜 法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。
六、注射用 灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂典型制备工艺：
☆原水----原水泵----多介质过 滤器----活性炭过滤器----自动加药软化装置----保安过滤器----一级高压泵----一 级反渗透----中间水箱----二级高压泵----二级反渗透----纯化水箱----水泵----紫 外线杀菌器----微孔膜过滤器----用水对象
☆原水----原水泵----多介质过滤器----活性炭过滤器---- 软化过滤器----保安过滤器----一级高压泵----一级反渗透----中间水箱----加压泵 ----EDI电去离子装置----纯化水箱----水泵----紫外线杀菌器----超滤膜过滤器-- --用水对象
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